Geen nieuwe EU-aanvragen van wereldwijde biocidenbedrijven

Geen nieuwe EU-aanvragen van wereldwijde biocidenbedrijven, ondanks tekorten – Volgens de regelgever van het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA) is het aantal wereldspelers dat op zoek is naar nieuwe goedkeuringen voor de verkoop van biociden in de EU niet gestegen. Ondanks de huidige tekorten in de regio vanwege de coronaviruspandemie.

Er is geen toename van het aantal aanvragen van buiten de EU dat moet worden toegevoegd aan de artikel 95-lijst van de biocidenrichtlijn. OP basis van die lijst kunnen spelers producten die actieve ingrediënten – zoals ethanol en isopropanol (IPA)- bevatten produceren en op de EU-markt brengen.

Productie desinfecterende middelen

‘Tot nu toe hebben we niet meer aanvragen van artikel 95 ontvangen van buiten Europa’, aldus een ECHA-woordvoerder.
Chemieproducenten in Europa hebben hun best gedaan om de productie van IPA en ethanol te verhogen. Hierdoor zijn bijvoorbeeld IPA-prijzen gestegen sinds het begin van de coronavirus-uitbraak in de regio. Sommige grote producenten van chemicaliën – zaols Arkema, Shell en BASF – hebben zich nadrukkelijker gericht op de productie van desinfecterende middelen.

Versoepelde regels

Sinds de massale verspreiding van het virus door Europa – wat heeft geleid tot het afsluiten van de bevolking en industriële shutdowns- heeft ECHA de ontwikkeling van nieuwe bronnen voor handdesinfectie versneld. Zo kunnen bedrijven met een reeds goedgekeurde werkzame stof zoals IPA of ethanol momenteel bij de nationale overheid een aanvraag indienen om ontsmettingsmiddelen op de markt te brengen.

Snelle opsporing

Nationale beleidsmakers zijn bevoegd om af te wijken van standaard autorisatievereisten om het product zo snel mogelijk bij apotheken en ziekenhuizen te krijgen, zei ECHA in maart.
De doeltreffendheid van die maatregelen is duidelijk gebleken bij de uitrol van productiefaciliteiten voor ontsmettingsmiddelen in Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk door de Europese chemie-onderneming INEOS. Volgens het bedrijf hebben ze binnen 10 dagen productiecapaciteit voor het product had ontwikkeld.
De stappen om de markttoegang te stroomlijnen, zijn van toepassing op producenten die al toestemming hebben om biociden binnen de EU te distribueren. Zo produceert INEOS desinfecterende middelen uit zijn bestaande IPA- en ethanolproductiebronnen.

Voorlopige opschorting verplichtingen

Voor producenten die nog niet eerder biociden van farmaceutische kwaliteit in Europa hebben gedistribueerd, kan het pad moeilijk blijven. De reden daarvoor is dat de interpretatie van de artikel 95-lijstvereiste momenteel rust op de nationale autoriteiten, aldus ECHA.
‘In principe is de verplichting nog steeds van toepassing. Maar sommige nationale autoriteiten – die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verplichting – hebben verklaard dat ontsmettingsmiddelen voorlopig niet aan deze verplichting hoeven te voldoen’, aldus de ECHA-woordvoerder.

Toepassing van de speelruimte

De toepassing van deze speelruimte is tot dusver gevarieerd. Zo heeft het Verenigd Koninkrijk – dat aan de EU-wetgeving gebonden blijft tot het einde van de overgangsperiode voor intrekking – verklaard dat fabrikanten van handdesinfecterende middelen op basis van ethanol of IPA in het land mogen verkopen zolang ze voldoen aan de formuleringsregels van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Finland op zijn beurt heeft een uitzondering gemaakt voor fabrikanten van handdesinfecterende middelen op basis van ethanol, maar alleen voor producenten in de EU.

Toepassing van de speelruimte

De toepassing van deze speelruimte is tot dusver gevarieerd. Zo heeft het Verenigd Koninkrijk – dat aan de EU-wetgeving gebonden blijft tot het einde van de overgangsperiode voor intrekking – verklaard dat fabrikanten van handdesinfecterende middelen op basis van ethanol of IPA in het land mogen verkopen zolang ze voldoen aan de formuleringsregels van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Finland op zijn beurt heeft een uitzondering gemaakt voor fabrikanten van handdesinfecterende middelen op basis van ethanol, maar alleen voor producenten in de EU.
ECHA werkt eraan om het proces van goedkeuring van artikel 95 te versnellen, maar de registratiekosten worden uiteraard in rekening gebracht. Die bedragen € 2.000 voor ECHA en de door de gegevenseigenaar van het dossier gevraagde vergoeding.

Het risico van een hype

De complexiteit van de registratie kan sommige mondiale producenten ervan weerhouden om ondanks de tekorten in Europa te proberen hun producten op de markt te brengen. Dit met het oog op de gedachte dat de op hol geslagen behoefte aan handdesinfecterend middel net zo snel weer wegebt als deze is opgekomen.

Bron: ICIS
Lees ook: Snel desinfecterende middelen op de markt brengen in EU en VS
Lees ook: Update van de kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen

Voorbehoud
Deze informatie is met de grootst mogelijke zorg samengesteld, in sommige gevallen uit verschillende informatiebronnen. (Interpretatie)fouten zijn niet uitgesloten. Er kan dus geen enkele wettelijke verplichting aan deze tekst worden ontleent. Iedereen die met dit onderwerp te maken krijgt, heeft zelf de verantwoordelijkheid om zich in de materie te verdiepen!